据估计,2014年巴西的农药销售额相比去年增加6%,达到122亿美元(最终数据还在审核过程中)。巴西如此巨大的市场增长空间仍然较高,其中14家公司占据了近85%的总市场份额,越来越多的新兴企业企图通过登记进入该市场。历经近10年,巴西农药法规在等同性上步入正轨之后,农药登记仍然面临挑战。
活性成分登记数目
来源:ANVISA,2015年2月
2005年以来的数据表明,22.5%提交的登记数目未获批准。鉴于此,申请者除了要知道法规 发生的几大变化和不同的解释外(尤其从2011年以来),还需要更多地学习和理解地方法规。在过去几年中,未获批准的登记(包括驳回、自愿撤销)约占26%。
提交登记中最重要的活性成分列表
以上28种活性成分占提交登记总数(等候评估的登记个数+正在评估的登记个数)的43%。
分析员估测以上活性成分的登记评估将耗时10-12年。一些登记程序有望改变,从而加速登记评估及/或驳回速度。在今年1月份,新成立的团队已经表达了相关意图。而要看到任何变化,仍有待时日。
新兴企业和巴西公司渴望扩大产品组合,通过登记进入市场。2014年提交登记的活性成分个数为261个,占所有提交登记个数的18.8%。而且,每一种活性成分登记将产生2至3个制剂登记,一共产生近2000个新型制剂登记。在如此众多的企业和产品登记下,巴西农药市场目前正面临巨大变化。